Americká léková agentura FDA zařadila dva experimentální přípravky společnosti Merck do programu Commissioner’s National Priority Voucher, který umožňuje výrazně zrychlit regulační přezkum. Podle interních dokumentů, do nichž nahlédla agentura Reuters, se zrychlený režim týká chystané terapie na snížení cholesterolu enlicitide decanoate a onkologického přípravku sacituzumab tirumotecan (označovaného také jako sac-TMT).
Prioritní poukázka: rozhodnutí během týdnů, ne měsíců
Nový voucherový program odstartoval letos v červnu a je určen pro léčiva, která mohou mít významný dopad na veřejné zdraví nebo národní bezpečnost. V praxi to znamená, že FDA může rozhodnout v řádu 1 až 2 měsíců, zatímco standardní proces posuzování běžně zabere 10 až 12 měsíců.
Zrychlení administrativního kola může být pro firmy zásadní: dřívější verdikt znamená rychlejší uvedení na trh, dřívější tržby i delší období, kdy je produkt chráněn před konkurencí.
Pokud by oba kandidáti uspěli, staly by se podle dokumentů 17. a 18. léky zařazenými do této nové iniciativy.
Enlicitide: nový hráč v boji proti „špatnému“ LDL
Merck má podle očekávání předložit žádost o schválení enlicitidu v dubnu. Firma už v září prezentovala povzbudivá data: v pozdní fázi klinické studie, která trvala 24 týdnů, léčba významně snížila hladinu LDL cholesterolu ve srovnání s placebem u pacientů s hypercholesterolemií.
Právě tito pacienti se potýkají s výrazně zvýšenými hodnotami LDL, což je spojeno s vyšším rizikem infarktu a cévní mozkové příhody. Zrychlené posouzení tak může mít nejen obchodní, ale i praktický klinický dopad: nové možnosti léčby se k pacientům dostanou rychleji, pokud data obstojí i před regulátorem.
Sac-TMT: posílení onkologického portfolia
Druhý kandidát, sacituzumab tirumotecan, má Merck podle plánů předložit FDA v říjnu nebo listopadu příštího roku. Onkologie je pro firmu strategickou oblastí a sac-TMT má být dalším stavebním kamenem, který rozšíří nabídku mimo stávající pilíře.
Celý krok zapadá do širší snahy Mercku posílit vývojové portfolio a připravit si nové zdroje růstu. Důvod je zřejmý: největší tahoun firmy, imunoonkologický přípravek Keytruda, je dnes nejprodávanějším lékem na světě s ročními tržbami téměř 30 mld. $ (600 mld. Kč), ale později v tomto desetiletí se má potýkat s nástupem levnější biosimilární konkurence.
Co z toho plyne pro Merck i trh
Zařazení do prioritního programu ještě samo o sobě neznamená schválení. Signalizuje však, že FDA je připravena věnovat žádostem zvýšenou pozornost a rozhodnout rychleji, jakmile budou podklady kompletní. Pro Merck jde o vítanou možnost, jak zkrátit dobu nejistoty a případně urychlit přechod od slibných výsledků studií k reálnému nasazení v klinické praxi.
Pokud se enlicitide a sac-TMT potvrdí jako bezpečné a účinné, mohou se stát důležitými novými produkty v době, kdy se farmaceutický gigant připravuje na proměnu tržního prostředí po vypršení exkluzivity svého klíčového léku.
Zdroj: yahoo.com