Akcie biotechnologické společnosti UniQure (QURE) se v prosinci ocitly pod zvýšeným dohledem Wall Street poté, co několik analytických domů přecenilo rizika kolem klíčového programu AMT-130. Přestože některá doporučení zůstávají pozitivní, do odhadů se výrazně promítla nejistota ohledně toho, jak rychle a v jakém režimu se může experimentální genová terapie přiblížit k registraci.
Co změnilo pohled analytiků
Stifel 11. prosince snížil cílovou cenu akcií UniQure na 800 Kč (40 $) z předchozích 1 000 Kč (50 $). Doporučení koupit ponechal, úpravu ale zasadil do širší „revize due diligence“ u více biotechnologických titulů a změn modelů s výhledem na rok 2026.
Ještě výrazněji zasáhlo do ocenění Mizuho. Analytik Uy Ear 8. prosince zredukoval cílovou cenu na 660 Kč (33 $) z 1 200 Kč (60 $), přičemž ponechal rating Outperform. Klíčové byly dvě změny: nižší odhad pravděpodobnosti úspěchu projektu a posun očekávaného roku uvedení AMT-130 na trh o jeden rok.
AMT-130 a signály z FDA: proč trh znejistěl
Bezprostředním impulzem byla firemní komunikace ze 4. prosince o tom, že UniQure obdržela finální zápis z jednání s americkým regulátorem FDA k přípravě žádosti o schválení biologického přípravku (BLA). Jednání se konalo 29. října a týkalo se právě AMT-130, zkoumané genové terapie pro Huntingtonovu chorobu.
Podle vedení společnosti FDA v zápisu naznačila, že dosavadní data z klinických studií fáze I/II nyní pravděpodobně nebudou stačit jako hlavní důkazní základ pro podání BLA.
Taková formulace obvykle znamená jediné: proces může být delší, nákladnější a bude vyžadovat doplnění robustnějších dat, případně nové studie či upravený design programu. Pro investory jde o citlivý moment, protože u biotechnologií se hodnota firmy často odvíjí od časování milníků a pravděpodobnosti regulatorního úspěchu.
UniQure uvedla, že zpětnou vazbu od FDA vyhodnocuje a plánuje urychleně požádat o navazující schůzku v 1. čtvrtletí fiskálního roku 2026. Trh bude sledovat především to, zda se společnosti podaří s regulátorem sladit očekávání ohledně toho, jaký rozsah dat je potřeba dodat a jak se to promítne do harmonogramu klinického vývoje.
Širší kontext: na čem UniQure stojí
UniQure se profiluje jako společnost zaměřená na vývoj a následnou komercializaci inovativních genových terapií. Vedle Huntingtonovy choroby se dlouhodobě pohybuje také v oblastech hemofilie a kardiovaskulárních indikací. Právě diverzifikace portfolia je důležitá, protože snižuje závislost na jediném programu, i když AMT-130 zůstává pro investiční příběh firmy zásadní.
Zkráceně řečeno: analytici sice stále vidí potenciál, ale do ocenění nově započítávají vyšší regulatorní nejistotu. Následující měsíce proto pravděpodobně přinesou zvýšenou volatilitu, která se bude odvíjet od komunikace s FDA a jasnějšího vymezení další klinické a registrační strategie.
Zdroj: yahoo.com